Mūsdienu medicīnas ražošanas vidē,kvalitātes nodrošināšana nav apspriežama-tas ir obligāti. Arvien biežāk OEM un ierīču zīmoli pieprasa100% pārbaudekritisko komponentu, kas aptver ne tikaiizmēriem, bet arīizskats, funkcionalitāte, unstruktūras integritāte.
Tas jo īpaši attiecas uzvienreiz lietojamas-medicīnas ierīces, kurneveiksme laukā ir nepieņemama, un katrai daļai jāatbilst tās specifikācijāmpirms tas atstāj rūpnīcu.
Izaicinājums: pāriet ārpus paraugu ņemšanas
Tradicionāliparaugu ņemšanas{0}}pārbaudear metodēm vairs nepietiek. Atsevišķa bojāta detaļa tūkstošos var:
Apdraudēt pacientu drošību
Iedarbiniet dārgu atsaukšanu
Bojāt zīmola reputāciju
Piemēram, ražošanāvienreizējās lietošanas ķirurģiskās knaibles, mūsu klients to prasījakatra vienībajāpārbauda abiemžokļu izlīdzināšanauniespīlēšanas spēks. Tas bija paredzēts, lai nodrošinātu, ka neviens instruments lietošanas laikā neizdosies,{1}}ko nevar garantēt tikai izlases veidā.
Reāls-pasaules piemērs: 100% ķirurģisko knaibles pārbaude
Mēs ieviesām pielāgotulīnijas pārbaudes sistēmas-beigas-knaiblēm, kas ietvēra:
Vizuālās pārbaudes kameraslai atklātu virsmas defektus, deformācijas vai urbumus
Automatizēti mehāniskie testerilai piemērotu un izmērītu žokļa spriegumu
Piemērotības pārbaudelai nodrošinātu, ka žokļi aizveras vienmērīgi un vienmērīgi
Šīs pārbaudes tika integrētas tieši ražošanas līnijā, nodrošinotreāllaika{0}}atsauksmesun nekavējoties noņemiet visas neatbilstošās daļas-pirms iepakošanas un sterilizācijas.
Mūsu izmantotie rīki un tehnoloģijas
Lai izpildītu visas{0}}pārbaudes prasības, BISHEN Precision integrē:
CMM (koordinātu mērīšanas mašīnas)mikronu{0}}līmeņa izmēru pārbaudēm
Optiskās redzes sistēmasliela{0}}ātruma un augstas precizitātes{1}}virsmas pārbaudei
Gaisa noplūdes un spiediena pārbaudītājiproduktiem, kuriem nepieciešamshermētiska integritāte
In-līnijas spēka/nobīdes sensorimehāniskās veiktspējas pārbaudei
Visas pārbaudes ir reģistrētas un izsekojamas, veidojot mūsu būtisku daļuISO 13485 atbilstoša kvalitātes sistēma.
Kāpēc tas ir svarīgi
Medicīnas ierīcēm,"pietiekami labs" nekad nav pietiekami. 100% pārbaudes sniedz ražotājiem:
Pārliecība par tokatra daļa ir atbilstoša
Samazināts risks,lauka atteice
Ātrāka sakņu{0}}cēloņu analīze problēmu gadījumā
Labākas attiecības ar regulējošām iestādēm un gala klientiem
Mūsu solījums
PlkstBISHEN Precizitāte, mēs ne tikai piegādājam{0}}mašīnu daļasuzticamība un atbildība. Mūsu pārbaudes darbplūsmas ir izveidotas atbilstoši jūsu ražošanas vajadzībām neatkarīgi no tā, vai tās ir:
Maza apjoma-prototipēšana
Vidēja apjoma klīniskā produkcija
Liela-apjoma, pilnas-pārbaudes masveida ražošana
Mēs palīdzam nodrošināt jūsu medicīnas ierīču piegādidroši, funkcionāli un nevainojami-katru reizi.
