Medicīnas ierīču nozarē,izsekojamībuundokumentācijunav tikai atbilstības prasības,{0}}tās ir ļoti svarīgas, lai nodrošinātu produktu drošību, kvalitāti un atbildību. No izejmateriāliem līdz gatavajiem produktiem, katrs ražošanas procesa posms ir rūpīgi jādokumentē. Šo stingro standartu neievērošana var izraisītaudita kļūmes, produktu atsaukšana, vai patjuridiskās saistības.
Izaicinājums: stingru regulējošo standartu ievērošana
Medicīnisko ierīču ražotājiem jāievēro dažādasglobālie noteikumipiemēram,ISO 13485, FDA prasības, unES MDR. Šie standarti prasa visaptverošudokumentācijas un izsekojamības sistēmaskas izseko visu, sākot no izejvielu izcelsmes līdz izmantotajām ražošanas iekārtām, un pat pēc{0}}ražošanas pārbaudēm.
Piemēram,izejvielu izsekojamībanodrošina, ka katru sastāvdaļu partiju var precīzi izsekotmateriālu piegādātājsunražošanas datums. Līdzīgi,aprīkojuma izsekošanair nepieciešams, lai to nodrošinātumašīnasražošanas laikā izmantotie, atbilst nepieciešamajiem kalibrēšanas un veiktspējas standartiem.
Bez pienācīgasizsekojamības sistēma, ražotāji saskaras:
Nespēja izturēt audituvainormatīvās pārbaudes
Grūtības noteikt galvenos cēloņusdefektiem vai kļūmēm
Produktu atsaukšanas risksbez skaidras atbildības vai atbildības
Reāls-pasaules piemērs: medicīnisko komponentu ražošanas izsekošana
Nesenā projektā mums tika lūgts ražot aķirurģisko instrumentu partijaklientam ES. Kā daļu noES MDR atbilstība, mums bija jānodrošinadetalizēti ierakstikatrai ražošanas procesa daļai.
Katrai partijai mēs izsekojām:
Materiālu partijas numuripar katru izmantoto izejvielu
Iekārtas sērijas numuriapstrādē izmantotajām mašīnām
Pārbaudes dati, tostarp mērījumi, virsmas apdares vērtības un funkcionālie testi
Operatora un tehniķa informācijakatram procesa posmam
Tas ļāva mums izveidot aizsekojams ierakstska ne tikai apmierinātsnormatīvās prasībasbet arīaizsargāja klientupreces atsaukšanas vai pretenzijas par defektu gadījumā.
Kāpēc dokumentācijai un izsekojamībai ir nozīme?
Nepaspēj satiktizsekojamības prasībasvar būt nopietnas sekas:
Neatbilstība-ar tādiem noteikumiem kāISO 13485, FDA, unES MDR
Grūtības produktu atsaukšanas laikā, bez skaidra veida, kā izsekot, kuri komponenti tika izmantoti konkrētās ierīcēs
Juridiskās un finansiālās sekasja produkti neizdodas vai kaitē pacientiem
Kam ir alabi{0}}organizēta dokumentācijas sistēmanodrošina, ka ražotāji varparādīt atbilstību, uzturēt kvalitātes kontroli, unuzņemties atbildībupar produktiem, ko tie ražo.
Kā mēs palīdzam
PlkstBISHEN Precizitāte, ņemamizsekojamība un dokumentācijanopietni. Mēs īstenojam:
Visaptveroša uzskaite-katrai ražošanas procesa daļai
Pielāgojamas izsekošanas sistēmaspielāgota konkrētām klientu vajadzībām
Stingra normatīvo standartu ievērošanapatīkISO 13485, FDA, unES MDR
Mūsu apņemšanās uzturētpārskatāmi un precīzi ierakstinozīmē, ka varat uz mums paļautiesnemainīga kvalitāte, uzticama izsekojamība, unatbilstība normatīvajiem aktiemkatrā mūsu ražotajā daļā.
